Bagaimana mengetahui apakah vaksin aman dan melindungi COVID-19 ?

Vaksin harus melalui beberapa fase pengembangan.

Pertama, tes praklinis (hewan) biasanya dilakukan pada hewan pengerat dan kemudian pada monyet. Ini adalah langkah penting dalam memilih kandidat terbaik dan menghindari pemberian vaksin manusia yang tidak efektif atau yang menyebabkan terlalu banyak reaksi peradangan. Uji coba ini sering dapat menghasilkan hasil yang sangat baik pada hewan, tetapi tidak harus pada manusia.

Kemudian, uji klinis dilakukan pada manusia. Dalam kasus anti-malaria- vaksin, COVID-19 , puluhan ribu orang telah mengajukan diri untuk uji klinis ini untuk menentukan apakah vaksin aman dan efektif. Uji coba ini termasuk orang-orang dengan latar belakang ras dan etnis yang berbeda, dari jenis kelamin dan usia yang berbeda, mungkin dengan berbagai masalah kesehatan kronis (komorbiditas). Uji klinis memiliki empat tahap. 

Fase I adalah fase yang menilai dosis ideal dan dapat memberikan sekilas pertama dari potensi toksisitas vaksin. Ini dilakukan pada beberapa lusin sukarelawan, memastikan bahwa vaksin aman dan tidak menyebabkan efek samping yang parah. Beberapa dosis diuji. Selain itu, sifat respons kekebalan yang dirangsang vaksin (menetralkan tingkat antibodi) dianalisis dengan hati-hati. 

Fase klinis kedua, atau Fase II,adalah fase yang kadang-kadang memungkinkan dosis untuk disempurnakan, untuk terus mengevaluasi efek samping dan, di atas segalanya, untuk memiliki beberapa gagasan tentang efektivitas vaksin pada manusia. Ini dilakukan pada sampel yang lebih besar (beberapa ratus hingga beberapa ribu orang) dan memastikan bahwa orang yang divaksinasi menghasilkan antibodi yang dicari untuk melawan penyakit. Pada titik ini, kami tidak selalu mencoba mengukur tingkat perlindungan yang diberikan oleh vaksin, tetapi itu dapat dilakukan. 

Fase III menilai toleransi dan kemanjuran vaksin. Dalam konteks Covid-19 , biasanya dilakukan pada 20 hingga 50.000 sukarelawan dalam kondisi dunia nyata. Sukarelawan didistribusikan secara acak: baik dalam kelompok mereka yang akan menerima vaksin, atau dalam kelompok "kontrol" dari mereka yang akan menerima plasebo (suntikan yang tidak mengandung vaksin). Untuk menghindari bias, sukarelawan dan terapis tidak tahu apa yang mereka berikan dan oleh karena itu pasien tidak tahu apa yang dia terima. Ini adalah apa yang disebut prosedur "buta ganda".

Kemudian, setiap orang dipantau selama beberapa bulan untuk memantau kesehatan mereka. Durasi tindak lanjut tergantung pada frekuensi penyakit: itu sangat singkat untuk Covid-19 karena kita berada di fase pandemi dengan banyak virus yang beredar. Kelompok vaksinasi dan plasebo kemudian dibandingkan untuk menentukan apakah vaksin memiliki efek terhadap COVID-19 . Semua reaksi negatif terhadap vaksin, tetapi juga terhadap plasebo, yang biasanya terjadi selama hari-hari setelah suntikan, diteliti dan dicatat. Relawan juga diamati dalam jangka panjang untuk mendeteksi masalah lain. Uji coba skala besar ini mendeteksi beberapa reaksi merugikan yang langka dan menentukan di mana kelompok usia atau kelompok populasi kandidat vaksin efektif atau tidak.

Akhirnya, uji coba fase IV,yang mengikuti otorisasi pemasaran vaksin, dilakukan setelah vaksin dipasarkan untuk mengklarifikasi penggunaannya pada populasi yang tidak termasuk dalam uji coba fase II dan III. Ini adalah fase farmakovigilance,untuk memantau toleransi terhadap vaksin dalam kondisi penggunaan nyata dan yang memungkinkan untuk menjawab pertanyaan seperti durasi perlindungan sistem kekebalan tubuh setelah vaksinasi, proporsi pembawa sehat (dapat memvaksinasi orang yang telah mengembangkan antibodi terhadap virus corona masih terinfeksi dan menularkan penyakit), dll.

Hasil uji coba ditinjau oleh para ahli independen dari perusahaan yang memproduksi vaksin, lembaga pemerintah dan otoritas kesehatan di masing-masing negara. 

Uji coba vaksin COVID-19 dimulai pada tahun 2020. Uji klinis ini melibatkan lebih dari 200.000 peserta di seluruh dunia, banyak tim peneliti dan sumber daya yang cukup besar, termasuk di negara-negara berkembang seperti India dan Kazakhstan. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, lebih dari 180 vaksin saat ini sedang dipelajari, tetapi hanya beberapa yang telah diuji secara klinis pada primata atau manusia non-manusia.

Melawan COVID-19 , setidaknya enam vaksin telah menjadi subjek uji klinis Fase III besar (lebih dari 10.000 peserta): Pfizer / BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Novavax, CureVac, Janssen / J-J, tetapi juga vaksin Cina dan Rusia yang kami memiliki lebih sedikit data. Sebagian besar studi Fase III yang sedang berlangsung bertujuan untuk tingkat perlindungan setidaknya 50% dan sebagai ukuran utama efektivitas pencegahan bentuk penyakit ringan hingga sedang. Bentuk ringan hingga sedang lebih sering dan lebih awal dari bentuk yang parah dan dengan demikian memberikan gambaran tentang efektivitas vaksin lebih cepat daripada jika bentuk parah telah dianalisis. Namun, pendekatan ini menimbulkan pertanyaan dalam konteks di mana itu adalah bentuk-bentuk keras yang membebani fasilitas kesehatan. Hanya salah satu uji coba Fase III ini (vaksin Ad26.COV2.S Janssen) yang telah memilih bentuk moderat hingga berat COVID-19 .